Инструкция по применению вакцины Ваксигрипп Тетра

Инструкция по применению вакцины Ваксигрипп Тетра

Ваксигрипп Тетра – это вакцинный препарат, предназначенный для профилактики гриппа, в состав которого входят четыре инактивированных штамма возбудителя. Вакцина разработана специально для вакцинации населения стран Северного полушария во время эпидемических сезонов 2019 и 2020 годов. Иммунный ответ на введение препарата формируется в течение двух недель и сохраняется на протяжении 12 месяцев. Применение Ваксигрипп Тетра позволяет избежать тяжёлых форм гриппа и его осложнений, которые нередко имеют летальный исход.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускают в виде стерильной суспензии, которая представляет собой бесцветную слегка опалесцирующую жидкость, предназначенную для парентерального введения.

Ваксигрипп Тетра отпускается в одноразовом шприце объёмом 0,5 мл по одной штуке в каждой упаковке. В аптечных сетях представлены варианты с предустановленной иглой и без неё.

Действующее вещество препарата – комбинация из гемагглютининов четырёх штаммов гриппа, что и отражается в названии словом «Тетра». Все штаммы вируса выращены на куриных эмбрионах.

В составе вакцины присутствуют следующие инактивированные штаммы возбудителя:

  • Техасский, или грипп А H3N2-подобный;
  • Брисбен, или грипп А H1N1 pdm09-образный;
  • Колорадо, или грипп В линии Виктория;
  • Пхукет, или грипп В линии Ямагата.

Ваксигрипп Тетра

Одна доза средства содержит по 15 мкг гемагглютининов каждого из вышеперечисленных штаммов гриппа.

Для поддержания лекарственной формы и сохранения активности в препарате производители использовали вспомогательные вещества, а именно: хлорид натрия, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и инъекционную воду.

Фармакологическая группа

По анатомо-терапевтическо-химической классификации вакцинному препарату присвоен код J07B B02.

Ваксигрипп Тетра принадлежит к противогриппозным вакцинам, состав которых состоит из убитых и расщеплённых вирусных клеток или капсидных антигенов.

Фармакологические свойства

Применение вакцины Ваксигрипп Тетра позволяет сформировать иммунитет против двух штаммов гриппа А и двух штаммов гриппа В, которые по прогнозам будут активны в 2019 и 2020 годах.

После введения препарата запускается процесс выработки антител к антигенам (гемагглютининам), который занимает от 14 до 20 дней. Зрелые антитела уничтожают вирусные клетки гриппа, которые проникают в организм. Такая защита действительна на протяжении 12 месяцев, поэтому иммунопрофилактику гриппа необходимо проводить ежегодно, причём той противогриппозной вакциной, которую рекомендует Всемирная организация здравоохранения. Европейский Союз по составу вакцин против гриппа каждый год обновляет список штаммов, актуальных для курируемого региона, которые должны входить в состав производимых фармацевтическими компаниями вакцин.

Эффективность Ваксигрипп Тетра подтверждают результаты многочисленных клинических исследований, при которых проводилось наблюдение за двумя группами пациентов. Людям из одной группы вводили вакцину, а другой группе – плацебо. Эти группы состояли из детей, взрослых и людей пожилого возраста. По окончании исследования был сделан вывод, что лица, вакцинированные Ваксигрипп Тетра, болели гриппом реже, а если и заболевали, то течение инфекции было лёгким и без осложнений. Исследование проводилось в четырёх регионах – в Африке, Азии, Латинской Америке и Европе, поэтому географическая корреляция результатов рандомизированного плацебо-контролируемого испытания учтена.

Уровни титров специфических иммуноглобулинов, которые ингибируют гемагглютинацию после введения инактивированных противогриппозных вакцин, не связываются со степенью защиты от заражения, но они используются для оценки эффективности конкретного вакцинного препарата. Так, после проведений клинических испытаний, было выяснено, что при ингибировании антител на уровне не менее 1 к 40, защита от заболевания оценивается в 50 %.

Эффективность ревакцинации прививочным препаратом Ваксигрипп Тетра не изучалась. Но по результатам исследований, проводимых для трёхвалентного аналога, и с учётом продолжительности специфического иммунитета, который вырабатывается к вирусам гриппа, рекомендовано делать прививку ежегодно.

Исследования фармакокинетики вакцинного препарата не проводились.

Показания и противопоказания к применению

Основное показание к использованию вакцины противогриппозной Ваксигрипп Тетра – вакцинация от гриппа А и В детей старше 6 месяцев, подростков и взрослых.

Проведение активной иммунизации регламентируется приказами и протоколами Министерства здравоохранения.

Вакцинация от гриппа

Противопоказаниями к проведению вакцинации данным препаратом являются следующие:

  • аллергия на Ваксигрипп Тетра в анамнезе;
  • индивидуальная непереносимость действующих компонентов препарата;
  • индивидуальная непереносимость составляющих буферного раствора (натрия хлорида, натрия гидрофосфата дигидрата, калия дигидрофосфата, калия хлорида и инъекционной воды);
  • индивидуальная непереносимость веществ, которые используют при изготовлении вакцины – куриных яиц, антибиотика неомицина, муравьиной кислоты и октоксинола-9;
  • состояния, которые сопровождаются повышением температуры выше 38 градусов Цельсия.

Противопоказания к иммунопрофилактике определяет лечащий доктор.

Способ применения и дозы

Вакцинация препаратом проводится исключительно в условиях медицинского учреждения в прививочном кабинете. Инъекцию Ваксигрипп Тетра выполняет медицинская сестра, которая прошла обучение и имеет сертификат-допуск к проведению вакцинаций. В прививочном кабинете обязательно должны быть препараты для оказания помощи при развитии аллергической реакции и других побочных эффектов препарата.

Перед проведением иммунизации доктор осматривает пациента, измеряет температуру, а также выясняет наличие хронических заболеваний и аллергии, в частности на проводимые ранее прививки. При отсутствии противопоказаний, врач уведомляет пациента о возможных побочных эффектах, после чего тот должен подписать информационное согласие на введение вакцины.

В Российской Федерации и Украине иммунизация от гриппа не входит в перечень обязательных прививок, поэтому проводится по желанию пациентов до начала эпидемического сезона. Существуют государственные программы, по которым можно пройти вакцинацию от вируса гриппа бесплатно или получить скидку на препарат.

Учитывая то, что иммуногенность вакцины Ваксигрипп Тетра сохраняется на протяжении 12 месяцев, вакцинацию против гриппа необходимо проводить один раз в год ежегодно. Вакцинацию в странах Северного полушария проводят за 4-6 недель до прогнозируемого повышения заболеваемости гриппом, которое регистрируется, в основном, в осенне-зимний период.

Доза вакцины Ваксигрипп Тетра для профилактики заболеваемости гриппом для детей старше полгода, подростков и взрослых составляет 0,5 мл.

В официальной инструкции производитель указывает, что дети младше девяти лет, которым ранее не проводилась прививка от гриппа, нуждаются во введении повторной дозы препарата (0,5 мл). Бустерную вакцинацию проводят через месяц после первичной вакцинации.

Перед применением сосуд с вакцинным препаратом необходимо нагреть до комнатной температуры, встряхнуть и проконтролировать, чтобы инъекционная субстанция была однородной, бесцветной, слегка опалесцирующей, не содержала примесей.

Суспензия Ваксигрипп Тетра – это инъекционный препарат, который вводится исключительно подкожно или внутримышечно. Чаще применяют последний вариант инъекций.

Детям младше трёх лет вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра, поскольку в этой области хорошо развита мышечная ткань. Иногда инъекцию выполняют в плечо, где расположена дельтовидная мышца.

Детям старше трёх лет, подросткам и взрослым Ваксигрипп Тетра вводят в плечо, то есть в дельтовидную мышцу.

Предостережение и особенности применения

Препарат предназначен исключительно для инъекций в подкожную клетчатку или мышцу. Категорически нельзя вводить вакцину внутривенно, поскольку это может повлечь за собой негативные последствия для здоровья.

Ваксигрипп Тетра применяют с осторожностью у пациентов с геморрагическими диатезами и тромбоцитопенией, поскольку инъекция препарата может спровоцировать кровотечение.

Любая прививка, в том числе и от гриппа, может вызвать обморок, который возникает в результате психогенной реакции на укол. Учитывая это, во время инъекции препарата пациент должен сидеть на кушетке, чтобы избежать травм.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вакцина противогриппозная Ваксигрипп Тетра содержит инактивированные штаммы вируса, поэтому может использоваться для иммунизации беременных женщин. Но производитель рекомендует применять препарат во втором и третьем триместрах беременности, поскольку существует доказательная база безопасности вакцины в этих периодах гестации. Все исследования проводились на животных и не выявили каких-либо вредных воздействий на плод. Окончательное решение о допустимости и целесообразности противогриппозной вакцинации принимает наблюдающий пациентку акушер-гинеколог.

Прививка беременным

Препарат также безопасен для новорождённых, поэтому может применяться для вакцинации женщин во время лактации и кормления грудью.

В детском возрасте

Препарат применяют для активной иммунизации детей с полугодовалого возраста. Ваксигрипп Тетра не используют для вакцинации детей младше шести месяцев, поскольку нет доказательной базы о безопасности и эффективности данной прививки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вакцина против гриппа Ваксигрипп Тетра не влияет на скорость реакции и не снижает внимание, поэтому после вакцинации можно управлять автомобилем или работать с сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

На формирование иммунного ответа не влияет противовирусная и антибактериальная терапия. Препарат также можно использовать одновременно с другими неживыми вакцинами, но при этом инъекции надо выполнять в разные участки тела.

На выработку антител к вирусу гриппа могут повлиять противораковая терапия, иммунодепрессанты и глюкокортикостероидные гормоны.

Передозировка и побочные эффекты

Побочные реакции после использования препарата возникают крайне редко. Чаще всего пациенты отмечают цефалгию, общее недомогание, миалгию, гипергидроз, повышенную утомляемость, озноб, повышение температуры тела. Помимо этого, могут наблюдаться местные побочные эффекты в виде болей, гиперемии кожи, отёка, гематомы и инфильтрации в области укола. Местные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток и требуют медицинской помощи.

Сыпь после прививки от гриппа

Производитель предупреждает также о риске развития следующих побочных реакций:

  • аллергические реакции – сыпь, генерализованная эритема, анафилактический шок, отёк Квинке;
  • со стороны периферической и центральной нервной системы – головокружение, раздражительность, депрессивность, воспаление периферических нервов, энцефалит, судорожный синдром, синдром Гиена-Баре, нарушение сна;
  • со стороны органов пищеварительной системы – потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение стула;
  • со стороны крови и сосудов – снижение уровня тромбоцитов, васкулиты.

При появлении хотя бы одной из перечисленных побочных реакций необходимо проконсультироваться с лечащим доктором. В свою очередь, доктор регистрирует побочный эффект, заполняет электронную карту-сообщение о побочной реакции и направляет её в Фармнадзор.

Случаев передозировки вакциной Ваксигрипп Тетра не зарегистрировано. Поскольку инъекционная манипуляция проводится в стенах медицинского учреждения, под контролем медицинского работника, вероятность передозировки крайне мала. Предполагается, что при превышении рекомендованной дозы усиливается проявление побочных эффектов.

Категория отпуска

Производитель прививочного состава Ваксигрипп Тетра – французская фармацевтическая компания Санофи Пастер.

Препарат отпускается из аптечной сети при наличии рецепта от лечащего доктора.

Условия и сроки хранения

Вакцину против гриппа Ваксигрипп Тетра необходимо хранить при следующих условиях:

  • в оригинальной упаковке,
  • в холодильнике,
  • при температурном режиме хранения от 2 до 8 градусов Цельсия,
  • нельзя замораживать,
  • в месте, недоступном для детей.

Транспортировка препарата должна происходить в контейнере или сумке-холодильнике с холодовыми элементами, которые поддерживают допустимую температуру хранения. Несоблюдение вышеперечисленных правил приведёт к тому, что вакцина станет непригодной к использованию.

Препарат годен на протяжении 12 месяцев с момента выпуска, дату которого производитель указывает как на упаковке, так и на самом шприце. Использование просроченной вакцины опасно для здоровья.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector